【省药监局督导疫情,药监局调研】

医疗器械有哪些重点监管工作

〖壹〗、加大监督检查力度：重点对无菌植入性医疗器械 、国家集中带量采购医疗器械
、创新医疗器械、附条件审批医疗器械 ，以及多次抽检不合格 、投诉举报和舆情频发涉及质量问题的产品开展飞行检查；继续开展“清网 ”行动
，加强网络销售监管，监测处置违法违规产品线索 。

〖贰〗
、做好出口产品质量监管 督促生产企业按照世界标准组织生产 ，加强出口产品管理
，确保出口医疗器械符合进口国要求
。以高风险产品为重点，打出风险治理“组合拳
”开展风险隐患排查治理 组织第三类医疗器械生产企业开展自查 ，各省药监局在此基础上全面梳理风险隐患，必要时开展专项检查。

〖叁〗、重点领域：高值耗材 、体外诊断试剂、医美产品 。行业趋势与建议监管趋严常态化：医疗器械行业已进入“强监管”时代
，企业需从被动应对转向主动合规
。政策导向：推动行业向高质量
、创新驱动转型。企业应对策略：完善质量管理体系：确保符合《医疗器械生产质量管理规范》等法规 。

〖肆〗、医用冷敷贴 、液体敷料：这两类产品广泛应用于医疗护理领域，与患者皮肤直接接触。其成分
、质量等直接影响使用效果和患者安全 ，因此也被纳入重点监管范围
。

〖伍〗、医疗器械经营环节的监管重点在于确保产品的合法性和安全性。合法资质 、仓储管理
、质量追溯等方面都需严格遵守相关规定 。企业需建立完善的管理制度
，确保各个环节都能得到有效管理
。合法资质的检查是监管的重要环节，包括医疗器械注册证、合格证明文件 、医疗器械经营许可证或备案凭证等。

〖陆〗
、国家药监局层面：统筹顶层设计与风险防控信息发布与政策引导国家药监局定期发布医疗器械产品获批上市信息（如进口第一类医疗器械备案、经导管主动脉瓣膜系统等创新产品） ，为行业提供技术规范与市场准入指引 。

浙江省药监局关于恢复受理大厅窗口现场业务办理的通告

〖壹〗 、根据浙江省疫情防控工作进展及行政相对人办事需求
，浙江省药品监督管理局发布关于恢复行政受理大厅窗口现场业务办理的通告，具体内容如下：恢复时间与业务范围自2020年6月1日起 ，恢复省局行政受理大厅窗口的现场业务办理及现场询问服务
。此前因疫情防控暂停的线下服务全面重启
，行政相对人可前往大厅办理相关业务。

〖贰〗
、浙江省药监局为满足行政相对人在疫情防控期间的办事需求，决定自2020年6月1日起恢复省局受理大厅窗口现场业务办理及现场询问服务 。

〖叁〗、办理渠道审批部门：省级药品监督管理部门（如省药监局）
。线上平台：以法人身份登录省级政务服务网（以浙江省为例 ，登录界面如下）。办理步骤选取受理部门在政务服务网部门导航栏中
，找到并点击“省药监局 ” 。

〖肆〗 、办理渠道药品生产企业许可的审批权限通常在省级药监部门，需以法人身份登录省级政务服务网（以浙江省为例）进行在线办理
。具体步骤选取受理部门登录政务服务网后 ，在部门导航栏中选取业务受理部门“省药监局
”。进入业务列表在省药监局的受理业务列表中，选取“新开办药品生产企业许可”
，点击右侧“在线办理 ” 。

〖伍〗、浙江省药监局被单位处理的人员中，已知的有浙江省药品稽查局局长周晓林。以下是关于此情况的具体说明：人员身份 周晓林曾任浙江食药监局生产监管处处长 ，后担任浙江省药品稽查局局长
。处理情况 据浙江省纪委省监委网站显示
，2023年3月，周晓林因涉嫌严重违纪违法 ，主动投案。

〖陆〗
、近日
，浙江省药监局发布了关于注销医疗器械注册证书的通告 。

山西省药监局第三检查分局召开企业座谈会宣贯惠企政策

山西省药监局第三检查分局于5月19日召开企业座谈会，宣贯惠企政策并听取企业建议 ，旨在助推医药产业高质量发展并保障药品安全
。会议背景与目的省药监局第三检查分局为尽快熟悉晋中市辖区监管情况、摸清企业底数
，通过座谈会形式将监管与服务结合，推动企业高质量发展并保障药品质量安全。

月16日至17日 ，山西省药监局党组书记 、局长贠亚明带队赴长治
、晋城调研药品监管和医药产业发展工作
，重点围绕助企纾困、药品安全专项整治及落实药品安全党政同责展开，并提出多项具体要求 。